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[其他] 批量的定义

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楼主
发表于 2019-6-23 21:52:21 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
请问,批量的定义是什么,有没有明升m88备用网址、指南或者行业规范。
请问,批量是最终产品的实际数量还是理论数量?如果是实际数量,那不是每一批的批量都不一样吗,那明升m88备用网址中说的批量很多感觉都是一个固定的值或者一个范围。
药徒
沙发
发表于 2019-6-24 07:56:28 | 只看该作者
看你们的工艺验证上对于批和批量是怎么描述的,就怎么定。
药徒
板凳
发表于 2019-6-24 08:47:16 | 只看该作者
批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。每一批的批量不一样怎么了?有问题?
药徒
地板
发表于 2019-6-24 09:35:12 | 只看该作者
中药饮片请参照《中药饮片附录》第四十九条  中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批。
其他产品请参照GMP第一百八十五条  应当建立划分产品生产批次的操作规程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品明升体育88和特性的均一性。
如果每批的批量都完全一样不管是哪个检查员都不会信有那么巧的。
药徒
5#
发表于 2019-6-24 09:52:16 | 只看该作者
“批量”有两个含义。一个是你处方中或者工艺规程中的理论量,这是相对固定的;另一个是实际生产中的产出量,这个肯定会有变化。
药徒
6#
发表于 2019-6-24 10:12:11 | 只看该作者
我们公司对批量的规定是,依据生产设备、人员的实际情况,以及能保证药品明升体育88的要求,而规定的一个班次生产量,这个是固定的,例如冻干粉针,8.8万支/批,实际产出肯定每批不同,,
药徒
7#
发表于 2019-6-24 10:33:42 | 只看该作者
批量是你实际生产过程有一个收率范围,你对应就有一个批量范围,这个要看你们实际怎么去定义这个收率范围的,我理解的批量还是一个具体的范围,如果是理论批量的话,要特指处理论批量,泛指的批量都是实际的批量(范围)
8#
 楼主| 发表于 2019-7-5 08:38:40 | 只看该作者
长期使用的名字 发表于 2019-6-24 09:52
“批量”有两个含义。一个是你处方中或者工艺规程中的理论量,这是相对固定的;另一个是实际生产中的产出量 ...

谢谢你的回复
9#
 楼主| 发表于 2019-7-5 08:39:09 | 只看该作者
多多多1 发表于 2019-6-24 10:33
批量是你实际生产过程有一个收率范围,你对应就有一个批量范围,这个要看你们实际怎么去定义这个收率范围的 ...

谢谢,我的理解和你的是一样的
10#
 楼主| 发表于 2019-7-5 08:39:31 | 只看该作者
氯雷他定 发表于 2019-6-24 10:12
我们公司对批量的规定是,依据生产设备、人员的实际情况,以及能保证药品明升体育88的要求,而规定的一个班次生产 ...

谢谢你的回复
11#
 楼主| 发表于 2019-7-5 08:40:01 | 只看该作者
长期使用的名字 发表于 2019-6-24 09:52
“批量”有两个含义。一个是你处方中或者工艺规程中的理论量,这是相对固定的;另一个是实际生产中的产出量 ...

好的,我的文件中可以写理论批量和实际批量
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