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[生物制剂] 单克隆抗体的批量如何计算

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楼主
发表于 2019-6-23 21:48:13 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
大家好,对于化学原料药,批量就是最终产品的重量,可以称量得到,一般以kg为单位。对于制剂,一般是以最终产品为数量,比如100000瓶,但是对于单克隆抗体原液,一般批量如何计算的,我目前知道的方法是最终原液的重量g*原液的浓度g/L,请问有相应的明升m88备用网址或指南或者行业规范吗?
药徒
沙发
发表于 2019-6-24 09:57:13 | 只看该作者
没有具体规定。哪个单位方便理解、实际操作及物料平衡计算就用哪个。量的话只要满足“批”的定义
板凳
发表于 2019-6-26 17:42:51 | 只看该作者
我们也是生产抗体的。
批量的计算,采用灌装前的总体积就是批量,不需要乘以蛋白含量。
比如灌装前总体积为100L,蛋白含量200mg /ml,那么批量就是100Kg,而不是100x 200 mg /ml。
因为水和辅料也是你的产品喔。
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