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[法令明升m88备用网址] “稳定性制品应尽量运用挨近有效期的原液,模仿出产进程中的最长储存条件”你做到了嘛

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药徒
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楼主
宣布于 2019-6-23 21:19:16 | 只看该作者 回帖奖赏 |倒序阅览 |阅览形式



6月13日国家药典委员会发布了:关于《我国药典》三部生物制品国家规范物质制备和标定规程、免疫化学法、生物制品稳定性实验辅导准则、生物制品生物活性/效价测定办法验证辅导准则四个公例草案的公示http://www.chp.org.cn/view/ff808 ... 8b36e17ac5?a=BZSWZP,其间《生物制品稳定性实验辅导准则》征求意见稿中有一条:“原液或中心产品尽量选用与规模化出产时相同原料的容器和密闭体系;制品应选用与规模化出产时相同的包装容器与密闭体系。其间不同批次的制品应来自不同批次的原液。制品应尽量运用挨近有效期的原液,模仿出产进程中的最长储存条件。”

    请问下“制品应尽量运用挨近有效期的原液,模仿出产进程中的最长储存条件。”这一条,咱们在做制品稳定性时,是这样做的吗?

    别的ICHQ5C《生物技能/生物制品明升体育88:生物技能/生物制品稳定性实验》无此要求。“应供给至少3批能代表出产规模状况的制剂的稳定性材料。如或许,用于制剂稳定性实验的各批次应源于不同批号的原液。当贮藏期要求大于6个月时,申报时需至少供给6个月的稳定性实验材料。如贮藏期小于6个月时,开始申报所需的最短稳定性材料将依不同的制剂而定。制剂的有效期应根据申报的实在数据而定。因为效期是根据所检查材猜中的实在时刻和实在温度数据而拟定的,因此在工艺研讨进程中和审评进程中对原始稳定性的数据可不断更新。进行稳定性实验的制剂明升体育88应能代表用于临床前和临床研讨的产品明升体育88。在向办理机构申报全套材料时,假如稳定性数据是由试出产工艺制备的制剂研讨得来,则申报者应许诺在取得同意后对开始三批规模化出产的制剂进行长时刻稳定性实验。当效期的拟定是根据试出产批次制剂的数据,而出产规模出产的制剂的长时刻稳定性实验成果显现其在效期内不符合明升体育88检验规范或其明升体育88不能代表用于临床前和临床研讨的产品明升体育88时,出产商应陈述办理机构以便采纳恰当的办法。”


药徒
沙发
宣布于 2019-6-24 15:16:15 | 只看该作者
许多都没有

点评

老鸟  有人做了吗?ICH都没要求啊 你说你要和ICH共同,这个咱们没意见,可是能不能不要额定增加要求 运用近效期原液 1、增加研制的稳定性调查时刻; 2、ICH中以及辅导准则都要求尽量运用挨近出产规模的制品来进  概况 回复 宣布于 2019-6-24 17:32
药徒
板凳
 楼主| 宣布于 2019-6-24 17:32:59 | 只看该作者

有人做了吗?ICH都没要求啊
你说你要和ICH共同,这个咱们没意见,可是能不能不要额定增加要求
运用近效期原液
1、增加研制的稳定性调查时刻;
2、ICH中以及辅导准则都要求尽量运用挨近出产规模的制品来进行稳定性调查,近效期原液也有必要运用挨近出产规模?
3、稳定性辅导准则要求原液尽量调查至不合格,那么我是先承认原液有效期,再运用近效期原液来出产进行调查?
4、原液作为一种“原料药”,那么我做制品制剂时,是不是一切原料及辅料都需求运用近效期的?
药徒
地板
宣布于 2019-6-26 08:48:55 | 只看该作者
老鸟 宣布于 2019-6-24 17:32
有人做了吗?ICH都没要求啊
你说你要和ICH共同,这个咱们没意见,可是能不能不要额定增加要求
...

个人了解,某些专家或许是考虑液体制剂的要素较多,到又没有细化而导致的误导。
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