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[误差/改动/CAPA] 紧缩体系中增加一台紧缩机

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药徒
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楼主
宣布于 2019-6-22 16:53:01 | 只看该作者 回帖奖赏 |倒序阅览 |阅览形式
请问在原有的紧缩体系中增加一台紧缩机,需求做哪些验证?
药徒
沙发
宣布于 2019-6-22 17:13:12 | 只看该作者
这个咋做啊,自身紧缩机是没啥,可是增加一台紧缩机这个改动了原有的紧缩体系啊。不明白,看专家咋回答
药徒
板凳
宣布于 2019-6-22 22:27:39 | 只看该作者
紧缩空气体系的验证,是针对需直接或直触摸摸药品的用气终端才需对相关目标(如气压、含油量、露点、洁净度等)等进行测验,若仅仅紧缩机在分配体系前简略接入,紧缩机仅仅紧缩空气体系的一部分,只需没有对0.01μ除尘过滤器后的管道进行改造,不需求施行改动流程,个人认为,是不需求做验证的。
药徒
地板
宣布于 2019-6-23 08:00:18 | 只看该作者
看你的点评怎样写
你要是能像楼上说的,把前端的部分点评为非要害体系,也是就black utility 那就不用做验证
你要是把整个紧缩空气体系点评为要害体系,那肯定要验证了
药徒
5#
宣布于 2019-6-23 09:28:40 | 只看该作者
不论你这个紧缩机是独立的分配管路仍是接到原有管路上,你都需求从头在终端运用点取样验证。你要保证你的用气点的紧缩空气是契合你要求的。
药徒
6#
宣布于 2019-6-23 10:19:47 | 只看该作者
气源改动(增加改动)--做一下PQ
药徒
7#
 楼主| 宣布于 2019-6-24 16:05:04 | 只看该作者
xqliu 宣布于 2019-6-23 10:19
气源改动(增加改动)--做一下PQ

请问教师,这台紧缩机是一起加在紧缩体系和氮气体系中的,紧缩体系和氮气体系都需求从头做验证吗(紧缩体系和氮气体系都用于出产,触摸物料。)?
药徒
8#
宣布于 2019-6-26 08:31:18 | 只看该作者
三水言 宣布于 2019-6-24 16:05
请问教师,这台紧缩机是一起加在紧缩体系和氮气体系中的,紧缩体系和氮气体系都需求从头做验证吗(紧缩系 ...

是的,咱们年头无菌车间GMP复认证,有过这个阅历,检查员没有贰言。
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