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[偏差/变更/CAPA] 压缩系统中增加一台压缩机

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药徒
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楼主
发表于 2019-6-22 16:53:01 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
请问在原有的压缩系统中增加一台压缩机,需要做哪些验证?
药徒
沙发
发表于 2019-6-22 17:13:12 | 只看该作者
这个咋做啊,本身压缩机是没啥,但是增加一台压缩机这个改变了原有的压缩系统啊。不懂,看专家咋解答
药徒
板凳
发表于 2019-6-22 22:27:39 | 只看该作者
压缩空气系统的验证,是针对需直接或间接接触药品的用气终端才需对相关指标(如气压、含油量、露点、洁净度等)等进行测试,若只是压缩机在分配系统前简单接入,压缩机只是压缩空气系统的一部分,只要没有对0.01μ除尘过滤器后的管道进行改造,不需要实施变更流程,个人认为,是不需要做验证的。
药徒
地板
发表于 2019-6-23 08:00:18 | 只看该作者
看你的评估怎么写
你要是能像楼上说的,把前端的部分评价为非关键系统,也是就black utility 那就不用做验证
你要是把整个压缩空气系统评价为关键系统,那肯定要验证了
药徒
5#
发表于 2019-6-23 09:28:40 | 只看该作者
不管你这个压缩机是独立的分配管路还是接到原有管路上,你都需要重新在终端使用点取样验证。你要确保你的用气点的压缩空气是符合你要求的。
药徒
6#
发表于 2019-6-23 10:19:47 | 只看该作者
气源改变(增加变更)--做一下PQ
药徒
7#
 楼主| 发表于 2019-6-24 16:05:04 | 只看该作者
xqliu 发表于 2019-6-23 10:19
气源改变(增加变更)--做一下PQ

请问老师,这台压缩机是同时加在压缩系统和氮气系统中的,压缩系统和氮气系统都需要重新做验证吗(压缩系统和氮气系统都用于生产,接触物料。)?
药徒
8#
发表于 2019-6-26 08:31:18 | 只看该作者
三水言 发表于 2019-6-24 16:05
请问老师,这台压缩机是同时加在压缩系统和氮气系统中的,压缩系统和氮气系统都需要重新做验证吗(压缩系 ...

是的,我们年初无菌车间GMP复认证,有过这个经历,检查员没有异议。
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