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[出产设备] 讨教关于带控制系统的出产设备问题

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药徒
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楼主
宣布于 2019-6-22 08:57:45 | 只看该作者 回帖奖赏 |倒序阅览 |阅览形式
讨教咱们一个问题:  现在我公司新的人用药项目(原料药,要过FDA)收购的出产设备,时钟显现、时钟同步功用,权限办理功用,报警功用,配方办理功用,数据处理功用(数据办理),趋势剖析功用,出产记载输出(打印)功用,审计追寻功用,备份康复功用,参数设定功用,不间断电源,出产设备的控制系统是否都应具有?还需求其他功用吗?别的厂家回复咱们:他们的设备是成套的老练设备,卖哪家都相同的,其他功用有,没有审计追寻功用,要想经过FDA能认可吗?
请咱们指导,谢谢了






药徒
沙发
宣布于 2019-6-22 09:46:51 | 只看该作者

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国内有一种很欠好的习尚,便是以己度人,用我国GMP的理念去考虑国外的检查

我国的GMP非常注重硬件的建造,但关于人员行为和作业标准上几乎不注重

对此,以FDA为代表的国外监管组织正好相反,他们注重办理,而关于硬件的装备并没有过高的要求

所以你现在这个状况,假如要过FDA,你应当更注重在日常的作业办理中应当做到哪些,而不是在买设备的时分着重多高的装备
药徒
板凳
 楼主| 宣布于 2019-6-22 10:02:09 | 只看该作者
皇牌吐槽王 宣布于 2019-6-22 09:46
国内有一种很欠好的习尚,便是以己度人,用我国GMP的理念去考虑国外的检查

我国的GMP非常注重硬件的建造 ...

你好。你的话我不是特别认同,假如硬件上不要求,随意购买,一旦出现问题查询起来依据怎样让人服气?办理是要严厉,但硬件也应为根底啊。要不还写URS,做设备验证干什么啊?

点评

皇牌吐槽王  你的语文教师应该马上自杀,我说“不做过高的要求”就表明“不做要求”?什么阅览理解能力啊  宣布于 2019-6-22 13:24
药徒
地板
宣布于 2019-6-22 12:18:37 | 只看该作者

回帖奖赏 +2

总归一句话便是做好全面的可追溯性即可。
5#
宣布于 2019-6-22 13:56:15 | 只看该作者

回帖奖赏 +2

要有审计追寻功用,不然FDA无法经过,人员建造和硬件建造是哪个国家GMP都要着重的
药徒
6#
宣布于 2019-6-22 16:50:08 | 只看该作者

回帖奖赏 +2

要有审计追寻功用。
药徒
7#
宣布于 2019-6-22 17:12:18 | 只看该作者

回帖奖赏 +2

你们内部的办理系统是否能够补偿硬件的缺乏,下降相关危险。系统水平不可的话,仍是进步设备水平吧。这么重要的工作应该咨询更有经历的第三方专业组织。
药徒
8#
 楼主| 宣布于 7 天前 | 只看该作者
钱卒 宣布于 2019-6-22 13:56
要有审计追寻功用,不然FDA无法经过,人员建造和硬件建造是哪个国家GMP都要着重的

谢谢,你的谈论
药徒
9#
 楼主| 宣布于 7 天前 | 只看该作者
ltlxmr 宣布于 2019-6-22 17:12
你们内部的办理系统是否能够补偿硬件的缺乏,下降相关危险。系统水平不可的话,仍是进步设备水平吧。这么重 ...

谢谢,你的谈论,好的咱们咨询下第三方公司
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