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[生产设备] 请教关于带控制系统的生产设备问题

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药徒
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楼主
发表于 2019-6-22 08:57:45 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
请教大家一个问题:  目前我公司新的人用药项目(原料药,要过FDA)采购的生产设备,时钟显示、时钟同步功能,权限管理功能,报警功能,配方管理功能,数据处理功能(数据管理),趋势分析功能,生产记录输出(打印)功能,审计追踪功能,备份恢复功能,参数设定功能,不间断电源,生产设备的控制系统是否都应具备?还需要别的功能吗?另外厂家回复我们:他们的设备是成套的成熟设备,卖哪家都一样的,其他功能有,没有审计追踪功能,要想通过FDA能认可吗?
请大家指教,谢谢了






药徒
沙发
发表于 2019-6-22 09:46:51 | 只看该作者

回帖奖励 +2

国内有一种很不好的风气,就是以己度人,用中国GMP的理念去考虑国外的检查

中国的GMP非常重视硬件的建设,但对于人员行为和工作规范上几乎不重视

对此,以FDA为代表的国外监管机构正好相反,他们重视管理,而对于硬件的配置并没有过高的要求

所以你现在这个情况,如果要过FDA,你应当更关注在日常的工作管理中应当做到哪些,而不是在买设备的时候强调多高的配置
药徒
板凳
 楼主| 发表于 2019-6-22 10:02:09 | 只看该作者
皇牌吐槽王 发表于 2019-6-22 09:46
国内有一种很不好的风气,就是以己度人,用中国GMP的理念去考虑国外的检查

中国的GMP非常重视硬件的建设 ...

你好。你的话我不是特别认同,如果硬件上不要求,随便购买,一旦出现问题调查起来证据怎样让人信服?管理是要严格,但硬件也应为基础啊。要不还写URS,做设备验证干什么啊?

点评

皇牌吐槽王  你的语文老师应该立刻自杀,我说“不做过高的要求”就表示“不做要求”?什么阅读理解能力啊  发表于 2019-6-22 13:24
药徒
地板
发表于 2019-6-22 12:18:37 | 只看该作者

回帖奖励 +2

总之一句话就是做好全面的可追溯性即可。
5#
发表于 2019-6-22 13:56:15 | 只看该作者

回帖奖励 +2

要有审计追踪功能,否则FDA无法通过,人员建设和硬件建设是哪个国家GMP都要强调的
药徒
6#
发表于 2019-6-22 16:50:08 | 只看该作者

回帖奖励 +2

要有审计追踪功能。
药徒
7#
发表于 2019-6-22 17:12:18 | 只看该作者

回帖奖励 +2

你们内部的管理体系是否可以弥补硬件的不足,降低相关风险。体系水平不行的话,还是提高设备水平吧。这么重要的事情应该咨询更有经验的第三方专业机构。
药徒
8#
 楼主| 发表于 7 天前 | 只看该作者
钱卒 发表于 2019-6-22 13:56
要有审计追踪功能,否则FDA无法通过,人员建设和硬件建设是哪个国家GMP都要强调的

谢谢,你的评论
药徒
9#
 楼主| 发表于 7 天前 | 只看该作者
ltlxmr 发表于 2019-6-22 17:12
你们内部的管理体系是否可以弥补硬件的不足,降低相关风险。体系水平不行的话,还是提高设备水平吧。这么重 ...

谢谢,你的评论,好的我们咨询下第三方公司
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