蒲公英 - 制药技能的传播者 GMP理论的实践者

 找回暗码
 当即注册

QQ登录

只需一步,快速开端

运用微信帐号登录

运用微信帐号登录

检查: 436|回复: 8
打印 上一主题 下一主题
收起左边

[产品注册] 增加药品辅料供货商

[仿制链接]
药徒
跳转到指定楼层
楼主
宣布于 2019-6-21 16:32:18 来自手机 | 只看该作者 回帖奖赏 |倒序阅览 |阅览形式
假如要增加中成药中辅料供货商,是上报到国家局存案吗,依照药品弥补请求注册中报国家局第六条来(改变药品处方中已有药用要求的辅料),并结合中药改变辅导准则预备材料?
药徒
引荐
宣布于 2019-6-25 11:09:02 | 只看该作者
曾盼 宣布于 2019-6-25 08:30
嗯呢,现在知道了,不必存案,内部做好记载,感谢了,还需求做稳定性调查吧。

得做稳定性调查
药徒
沙发
宣布于 2019-6-24 14:07:13 | 只看该作者
变辅料供货商,不是改变辅料品种好吧
药徒
板凳
 楼主| 宣布于 2019-6-24 14:18:34 来自手机 | 只看该作者
二次元控 宣布于 2019-6-24 14:07
变辅料供货商,不是改变辅料品种好吧

是的,改变辅料供货商,到省局存案吗?那请求事项呢?
药徒
地板
 楼主| 宣布于 2019-6-24 14:26:31 来自手机 | 只看该作者
二次元控 宣布于 2019-6-24 14:07
变辅料供货商,不是改变辅料品种好吧

能够以其他事项存案吗?
药徒
5#
宣布于 2019-6-24 16:55:24 | 只看该作者
曾盼 宣布于 2019-6-24 14:18
是的,改变辅料供货商,到省局存案吗?那请求事项呢?

咱们这边如同不必向省局存案,企业自己做好相关研讨验证作业。详细的你们问问省局
药徒
6#
 楼主| 宣布于 2019-6-25 08:30:53 来自手机 | 只看该作者
二次元控 宣布于 2019-6-24 16:55
咱们这边如同不必向省局存案,企业自己做好相关研讨验证作业。详细的你们问问省局

嗯呢,现在知道了,不必存案,内部做好记载,感谢了,还需求做稳定性调查吧。
药徒
8#
 楼主| 宣布于 2019-6-25 16:04:54 来自手机 | 只看该作者
二次元控 宣布于 2019-6-25 11:09
得做稳定性调查

好的,还有个问题,是不是稳定性调查做完后,承认不影响,才能够正式投入生产中?
药徒
9#
宣布于 2019-6-26 16:10:16 | 只看该作者
曾盼 宣布于 2019-6-25 16:04
好的,还有个问题,是不是稳定性调查做完后,承认不影响,才能够正式投入生产中?

看你们自己企业了,有的验证完就持续运用了,有的会等加快做完,长时刻时刻太长了。不过最好要看看加快稳定性成果
您需求登录后才能够回帖 登录 | 当即注册

本版积分规矩

×友谊提示
1、无权下载附件会员或许原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里边收到的承认邮件即可; 2.作者设定权限的,进步用户组等级即可
2、对本站的任何疑问或协作需求,请联络微信tank066,关于怎样进步用户组/积分:https://www.fy8jri2a.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区宣布、转载的任何著作仅代表其个人观念,不代表本社区认同其观念。
4、假如存在违背国家相关法令、明升m88备用网址、法令的行为,咱们有权在不经作者允许的情况下删去其在本论坛所宣布的文章。
5、一切网友不要盗用有清晰版权要求的著作,转贴请注明来历,不然文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2019-7-28 10:10 , Processed in 0.127056 second(s), 48 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

回来顶部