增加药品辅料供货商

曾盼

假如要增加中成药中辅料供货商，是上报到国家局存案吗，依照药品弥补请求注册中报国家局第六条来(改变药品处方中已有药用要求的辅料)，并结合中药改变辅导准则预备材料？

二次元控

曾盼 宣布于 2019-6-25 08:30
嗯呢，现在知道了，不必存案，内部做好记载，感谢了，还需求做稳定性调查吧。

得做稳定性调查

二次元控

变辅料供货商，不是改变辅料品种好吧

曾盼

二次元控 宣布于 2019-6-24 14:07
变辅料供货商，不是改变辅料品种好吧

是的，改变辅料供货商，到省局存案吗？那请求事项呢？

曾盼

二次元控 宣布于 2019-6-24 14:07
变辅料供货商，不是改变辅料品种好吧

能够以其他事项存案吗？

二次元控

曾盼 宣布于 2019-6-24 14:18
是的，改变辅料供货商，到省局存案吗？那请求事项呢？

咱们这边如同不必向省局存案，企业自己做好相关研讨验证作业。详细的你们问问省局

曾盼

二次元控 宣布于 2019-6-24 16:55
咱们这边如同不必向省局存案，企业自己做好相关研讨验证作业。详细的你们问问省局

嗯呢，现在知道了，不必存案，内部做好记载，感谢了，还需求做稳定性调查吧。

曾盼

二次元控 宣布于 2019-6-25 11:09
得做稳定性调查

好的，还有个问题，是不是稳定性调查做完后，承认不影响，才能够正式投入生产中？

二次元控

曾盼 宣布于 2019-6-25 16:04
好的，还有个问题，是不是稳定性调查做完后，承认不影响，才能够正式投入生产中？

看你们自己企业了，有的验证完就持续运用了，有的会等加快做完，长时刻时刻太长了。不过最好要看看加快稳定性成果