增加药品辅料供应商

曾盼

如果要增加中成药中辅料供应商，是上报到国家局备案吗，按照药品补充申请注册中报国家局第六条来(变更药品处方中已有药用要求的辅料)，并结合中药变更指导原则准备资料？

二次元控

曾盼 发表于 2019-6-25 08:30
嗯呢，现在知道了，不用备案，内部做好记录，感谢了，还需要做稳定性考察吧。

得做稳定性考察

二次元控

变辅料供应商，不是变更辅料种类好吧

曾盼

二次元控 发表于 2019-6-24 14:07
变辅料供应商，不是变更辅料种类好吧

是的，变更辅料供应商，到省局备案吗？那申请事项呢？

曾盼

二次元控 发表于 2019-6-24 14:07
变辅料供应商，不是变更辅料种类好吧

可以以其他事项备案吗？

二次元控

曾盼 发表于 2019-6-24 14:18
是的，变更辅料供应商，到省局备案吗？那申请事项呢？

我们这边好像不用向省局备案，企业自己做好相关研究验证工作。具体的你们问问省局

曾盼

二次元控 发表于 2019-6-24 16:55
我们这边好像不用向省局备案，企业自己做好相关研究验证工作。具体的你们问问省局

嗯呢，现在知道了，不用备案，内部做好记录，感谢了，还需要做稳定性考察吧。

曾盼

二次元控 发表于 2019-6-25 11:09
得做稳定性考察

好的，还有个问题，是不是稳定性考察做完后，确定不影响，才可以正式投入生产中？

二次元控

曾盼 发表于 2019-6-25 16:04
好的，还有个问题，是不是稳定性考察做完后，确定不影响，才可以正式投入生产中？

看你们自己企业了，有的验证完就继续使用了，有的会等加速做完，长期时间太长了。不过最好要看看加速稳定性结果