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[中药材与饮片] 中药饮片新厂过gmp,前期准备工作,一定要做液相品种么

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药徒
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楼主
发表于 2019-6-21 15:31:53 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
每种炙法对应一个品种,那这个品种QC检验有什么要求么?
必须用液相?气相?原子吸收?
药徒
推荐
发表于 2019-6-22 08:37:31 | 只看该作者
想法果然奇特,居然想用这种方法过认证,那要是专家问你们以后就不做液相品种了?你们怎么解释
药徒
沙发
发表于 2019-6-21 16:28:03 | 只看该作者
根据标准来吧
板凳
发表于 2019-6-21 16:53:12 | 只看该作者
以药典为准,药典上有检验项目要求,根据药典要求检验。
药徒
地板
 楼主| 发表于 2019-6-21 16:56:50 | 只看该作者
我现在有一个疑问就是,我可不可以做一些简单品种过认证
药徒
5#
发表于 2019-6-21 17:12:06 | 只看该作者
a33002972 发表于 2019-6-21 16:56
我现在有一个疑问就是,我可不可以做一些简单品种过认证

人员、设备的配置什么的至少要说的过去啊,检查员可不是合适的糊弄对象啊。。
药徒
6#
 楼主| 发表于 2019-6-21 19:48:48 | 只看该作者
长期使用的名字 发表于 2019-6-21 17:12
人员、设备的配置什么的至少要说的过去啊,检查员可不是合适的糊弄对象啊。。

人员设备这些都没问题,就是简单品种这个问题,尽量节省成本,然后过去gmp,黑龙江,查的还好,不像南方
8#
发表于 2019-6-22 17:30:34 | 只看该作者
a33002972 发表于 2019-6-21 16:56
我现在有一个疑问就是,我可不可以做一些简单品种过认证

可以委托检验
第二百一十七条明升体育88控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。
企业通常不得进行委托检验,确需委托检验的,应当按照第十一章中委托检验部分的规定,委托外部
实验室进行检验,但应当在检验报告中予以说明。
药徒
9#
发表于 2019-6-24 09:00:59 | 只看该作者
本帖最后由 长期使用的名字 于 2019-6-24 09:03 编辑
a33002972 发表于 2019-6-21 19:48
人员设备这些都没问题,就是简单品种这个问题,尽量节省成本,然后过去gmp,黑龙江,查的还好,不像南方
...

依然不建议如此。
GMP中药饮片附录
第五十二条  企业应配备必要的检验仪器,并有相应标准操作规程和使用记录;检验仪器应能满足实际生产品种要求,除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外,原则上不允许委托检验。

私认为,这是必要且必须的投入。
至少也得做一个品种要做含量的。
药徒
10#
发表于 2019-6-24 09:17:03 | 只看该作者
按药典标准项目要求进行。建议你今后你生产每一个品种最好还是把工艺验证做好。不要带有侥幸的心里,现在的检察员的水平也不赖哦
11#
发表于 2019-6-24 09:46:14 | 只看该作者
可以做简单的过GMP,个别用到液相的可以外检
药徒
12#
发表于 2019-6-24 12:56:26 | 只看该作者
理论上是可以,前几年也确实有企业这么做过,并且成功了,但后期生产需要用的时候还是要买的。具体你还是咨询一下你们当地的药监部门会更好一点。
药徒
13#
发表于 2019-6-24 13:14:40 | 只看该作者
按照炮制方法选择代表性品种,如果没有相配套的检验能力同样也会是严重缺陷!
14#
发表于 2019-7-11 17:00:05 | 只看该作者
那以后你们生产的品种不要做液相吗?  
认证的时候买一台 做几个你认证时候的品种也行啊
15#
发表于 2019-7-11 17:23:07 | 只看该作者
本帖最后由 k12312 于 2019-7-11 17:25 编辑
a33002972 发表于 2019-6-21 16:56
我现在有一个疑问就是,我可不可以做一些简单品种过认证

可以。但是,你们的检验设备要齐全。并具有相关的检验技能。验证品种不必涵盖检验设备和所有的检验方法。但要有相关的检验能力
药徒
16#
发表于 2019-7-11 17:29:46 | 只看该作者
可以选择简单的的先过认证,但是液相必须要购置,否则根本就过不了。
药徒
17#
发表于 2019-7-13 15:56:03 | 只看该作者
没有简单的,什么都要安明升m88备用网址进行检测、生产!
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