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[发酵] 原料药合批增加批量

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药徒
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楼主
宣布于 2019-6-21 15:22:22 | 只看该作者 回帖奖赏 |倒序阅览 |阅览形式
各位大神:咨询一下!原料药出产想扩展批量,现有工艺设备不变的基础上,增加一个混合,将本来的两批,总混成一批。归于什么等级的改变?
药徒
沙发
宣布于 2019-6-21 15:40:13 | 只看该作者
这个改变很好做,做各混合均一性验证即可
药徒
板凳
宣布于 2019-6-21 16:00:43 | 只看该作者
严重改变。。
药徒
地板
宣布于 2019-6-22 11:28:05 | 只看该作者
增加一个混合工艺,严重改变
药徒
5#
 楼主| 宣布于 2019-6-23 11:08:54 | 只看该作者
zhaosc8326 宣布于 2019-6-22 11:28
增加一个混合工艺,严重改变

教师,能否具体点拨一下作为严重改变的理由,需求做哪些研讨?
药徒
6#
宣布于 2019-6-23 19:10:11 | 只看该作者
严重改变,混合工艺验证
7#
宣布于 2019-7-5 15:40:55 | 只看该作者
没有必要吧!增加了本钱,还献身了功率。由于原料药附录第31条有清晰的规矩,独自批次必须先检测合格才干混合,混合后又需再次全检。

点评

战役的时代  这种状况大部分都是客户要求导致的,没办法  概况 回复 宣布于 2019-7-5 16:36
8#
宣布于 2019-7-5 16:27:47 | 只看该作者
十分显着的严重改变,需求做好危险评价及工艺验证
药徒
9#
宣布于 2019-7-5 16:36:20 | 只看该作者
cqgj_1118 宣布于 2019-7-5 15:40
没有必要吧!增加了本钱,还献身了功率。由于原料药附录第31条有清晰的规矩,独自批次必须先检测合格才干混 ...

这种状况大部分都是客户要求导致的,没办法
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