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[大容量] 求助:大输液一步法塑瓶出产线,现在已不在选用曩昔的D级洁净区和C+A级洁净计划了吗?

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药徒
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楼主
宣布于 2019-6-20 16:01:30 | 只看该作者 回帖奖赏 |倒序阅览 |阅览形式
同上,曩昔的大输液运用的是玻璃瓶出产线,咱们都是吧浓配、洗瓶、胶塞灭菌等放在D级洁净区,吧药液稀配、灌装、胶塞灭菌后工段放在C+A级洁净区,现在是不是现已不选用这种布局了?直接都放在C+A洁净环境出产?这样本钱有点高呀,求大神点拨,谢谢!
沙发
宣布于 2019-6-20 16:11:40 | 只看该作者
请参照GMP附录-无菌药品,第13条履行
药徒
板凳
 楼主| 宣布于 2019-6-20 16:20:17 | 只看该作者
做药者 宣布于 2019-6-20 16:11
请参照GMP附录-无菌药品,第13条履行

肯定是都契合标准的要求,我的意思是,将等级悉数一致定为C+A级是否更简单经过GMP?

点评

仁怀全国  不会 简单与否与这个没联络 首要仍是公司的GMP办理 以及对应的体系、文件、硬件以及人员的本质状况。 洁净等级的设置仅仅硬件内容中的一小部分,影响微乎其微  概况 回复 宣布于 2019-6-26 10:35
药徒
地板
宣布于 2019-6-26 10:35:14 | 只看该作者
lalakan123 宣布于 2019-6-20 16:20
肯定是都契合标准的要求,我的意思是,将等级悉数一致定为C+A级是否更简单经过GMP?

不会
简单与否与这个没联络
首要仍是公司的GMP办理
以及对应的体系、文件、硬件以及人员的本质状况。
洁净等级的设置仅仅硬件内容中的一小部分,影响微乎其微
药徒
5#
 楼主| 宣布于 2019-7-2 10:58:53 | 只看该作者
仁怀全国 宣布于 2019-6-26 10:35
不会
简单与否与这个没联络
首要仍是公司的GMP办理

谢谢回复!!!
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