求助：大输液一步法塑瓶出产线，现在已不在选用曩昔的D级洁净区和C+A级洁净计划了吗？

lalakan123 · 宣布于 2019-6-20 16:01:30

同上，曩昔的大输液运用的是玻璃瓶出产线，咱们都是吧浓配、洗瓶、胶塞灭菌等放在D级洁净区，吧药液稀配、灌装、胶塞灭菌后工段放在C+A级洁净区，现在是不是现已不选用这种布局了？直接都放在C+A洁净环境出产？这样本钱有点高呀，求大神点拨，谢谢！

做药者 · 宣布于 2019-6-20 16:11:40

请参照GMP附录-无菌药品，第13条履行

lalakan123 · 宣布于 2019-6-20 16:20:17

做药者宣布于 2019-6-20 16:11
请参照GMP附录-无菌药品，第13条履行

肯定是都契合标准的要求，我的意思是，将等级悉数一致定为C+A级是否更简单经过GMP？

仁怀全国 · 宣布于 2019-6-26 10:35:14

lalakan123 宣布于 2019-6-20 16:20
肯定是都契合标准的要求，我的意思是，将等级悉数一致定为C+A级是否更简单经过GMP？

不会
简单与否与这个没联络
首要仍是公司的GMP办理
以及对应的体系、文件、硬件以及人员的本质状况。
洁净等级的设置仅仅硬件内容中的一小部分，影响微乎其微

lalakan123 · 宣布于 2019-7-2 10:58:53

仁怀全国宣布于 2019-6-26 10:35
不会
简单与否与这个没联络
首要仍是公司的GMP办理

谢谢回复！！！

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