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[出产与认证] 无菌包装纸塑包装和EO灭菌后长菌的问题

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楼主
宣布于 2019-6-20 10:51:28 | 只看该作者 回帖奖赏 |倒序阅览 |阅览形式
    咱们的产品包装是特卫强封口纸和吸塑盒结合的包装方法,选用环氧乙烷灭菌。在短周期灭菌验证中,IPCD的菌片只要一个长菌了,但10个无菌产品做下去的实验,只要一个TSB培育基中没长菌。
    用同一批产品走灭菌公司的拼柜灭菌,做了5组无菌查验,,48小时左右整个培育基就十分污浊,时刻大约在EO灭菌的15天之后,环乙残留合格了。
    两次实验对照培育基都是阳性对照污浊,阴性对照弄清;对污浊的培育基提取1ml放在TSA培育基中培育,长满细菌。无菌查验室在实验开端前敞开臭氧1小时,然后传递窗和超净工作台敞开紫外灯半小时,个人认为无菌查验室应该是处于无菌状况,每次取样品前都会在手上(手套)和样品包装上喷涂75%酒精,并在酒精灯附件翻开包装,将产品拆开后直接投入TSB和硫乙醇酸盐液体培育基中。
    咱们对这一批产品的包装做了查验,纸塑剥离强度实验合格(最小2N),甲苯胺蓝渗漏实验合格(有一个在20s左右渗出,但5s的时分在合格状况),在甲苯胺蓝渗漏实验中发现,特卫强封口纸有液体渗出,而渗出的方位没有任何破损和折痕。
    想请教下各位大神,特卫强封口纸渗出液体正常吗?会不会导致无菌屏障失效?仍是其他什么原因导致的?
药徒
沙发
宣布于 2019-6-21 08:10:56 | 只看该作者
1.置疑实验室无菌操作,主张回忆一下无菌的方法学验证中有无问题,这个禁绝其他就别谈了。
2.短周期产品长菌,很或许是灭菌参数有问题,若IPCD和产品都只要一个长,置疑IPCD抗性不行,产品最难灭菌点的剖析禁绝确,或许产品存在关闭段。
3.灭菌时应该有EPCD的培育,结合培育成果剖析。
4.短周期产品有菌为何还要拼柜灭菌?先处理短周期产品有菌问题吧。
板凳
 楼主| 宣布于 2019-6-21 14:39:26 | 只看该作者
MatthewLuan 宣布于 2019-6-21 08:10
1.置疑实验室无菌操作,主张回忆一下无菌的方法学验证中有无问题,这个禁绝其他就别谈了。
2.短周期产品长 ...

1.无菌方法学验证现已完结,这个没问题,实验室的无菌操作咱们最近会再复盘几回,包含请专家来。
2.产品最难灭菌的方位无法放置BI,也有金属硬协作形成的关闭段,有ABS的塑料螺纹衔接,这些方位我比较忧虑灭菌不到位。现在BI放置的方位是,BI能放到的最难灭菌的方位
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