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[验证/承认] 清洁验证

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药徒
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楼主
宣布于 2019-6-20 09:30:08 来自手机 | 只看该作者 回帖奖赏 |倒序阅览 |阅览形式
软胶囊制剂车间做清洁验证项目,是否要做回收率实验。
药徒
引荐
宣布于 2019-6-20 11:26:34 | 只看该作者
要做的。
清洁验证应当归纳考虑设备运用情况、所运用的清洁剂和消毒剂、取样办法和方位以及相应的取样回收率、残留物的性质和极限、残留物查验办法的灵敏度等要素。
回收率如同要求大于50%,不知道哪里来的
药徒
引荐
宣布于 2019-6-20 09:45:20 | 只看该作者
假如曾经做过,能够不做,引证就行,假如没有,则必做
药徒
板凳
 楼主| 宣布于 2019-6-20 10:00:01 来自手机 | 只看该作者
请问有具体办法和和根据吗?
药徒
地板
宣布于 2019-6-20 10:29:14 | 只看该作者
看你做啥项目
头像被屏蔽
药徒
6#
宣布于 2019-6-22 09:52:07 | 只看该作者
提示: 作者被制止或删去 内容主动屏蔽
药徒
7#
宣布于 2019-6-22 13:20:35 | 只看该作者
就连棉签擦洗做微生物极限调查都需求做回收率呢,所以其他的更不用说了,主张能用触摸碟的就用触摸碟吧,回收率不好做啊。
药徒
8#
 楼主| 宣布于 2019-6-24 16:40:08 来自手机 | 只看该作者
zhangyahua 宣布于 2019-6-20 10:29
看你做啥项目

做清洁验证,那么要怎样做呢,

点评

zhangyahua  微生物的话就不考虑做回收率,活性成分需求的,论坛里搜APIC ;PDA TR29 里边有介绍  概况 回复 宣布于 2019-6-24 16:56
药徒
9#
宣布于 2019-6-24 16:56:53 | 只看该作者
曾盼 宣布于 2019-6-24 16:40
做清洁验证,那么要怎样做呢,

微生物的话就不考虑做回收率,活性成分需求的,论坛里搜APIC ;PDA TR29 里边有介绍
10#
宣布于 2019-6-28 07:52:52 来自手机 | 只看该作者
清洁验证的剖析办法学中的精确性的Rsd应该控制在多少?
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