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【灏源杯】取消GMP认证——迎来动态GMP管理的飞检时代

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药徒
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楼主
发表于 2019-6-19 10:32:46 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
说起取消GMP认证和“飞检”,我们先回顾以一下2016年原CFDA对药品零售行业发起的持续时间达数月之久的“飞检”专项行动。据统计当时几个月就在药品零售行业撤收了数以千计的GSP证书!而且“飞检”似乎成为了CFDA的一把利器大有常态化的趋势,行业谈起“飞检”已然色变犹如谈虎,防之甚于防川。药品零售圈内各种应对方案层出不穷,但终未能阻止其演绎成为一场“灾难”。不得不说这样的结局太过滑稽,是对行业最强烈的讽刺!毕竟“飞检”在国外成熟监管体系中已然惊不起丁点的波澜。
在m88.com体制改革升级的大背景下,药品生产管理的提升换代重要且紧急,很多制药企业药品生产管理在面对CFDA的“飞检”利剑时脆弱不堪,不为人知的违规行为被曝光于众,众多制药企业纷纷被斩落马下。制药圈一时间哀鸿遍野,充分暴露了几年一次的GMP认证已然不能满足时代需求,我国缺医少药的时代已经不复存在未来高质化时代,GMP认证反而制约了制药企业进步,GMP认证弊大于利,取消GMP认证呼之欲出。
2018年8月29日,行政事项受理服务大厅发布《药品注册申请表新版报盘程序2018年9月1日启用(2018年8月29日更新)》,文件称"CFDA"英文简称变更为"NMPA(NationalMedical Products Administration)",揭开了国家药品监督管理局英文名称及缩写的神秘面纱
同时昭示着药监局的升级换代。
2018年9月上海市食品药品监督管理局发布了《关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》的通知,其中提到合并审批。根据国家统一部署,将药品GMP认证、药品GSP认证分别与药品生产许可和药品经营许可合并。在近代历史中魔都上海总是走在时代前沿,果不其然这个超级城市在m88.com改革中成为了取消GMP认证的试点和先头羊。
2018年10月22日,药品管理法修正草案初次提请十三届全国人大常委会第六次会议审议。此次修正草案提出实行药品上市许可持有人制度,增加了诸多与之相关的条款,同时删除了药企的药品生产明升体育88管理规范(GMP)认证、药品经营明升体育88管理规范(GSP)认证,并将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理。
一系列密集的动作我们看到了国家对m88.com改革的决心和大刀阔斧的行动措施,GMP认证取消我们必将迎来更为科学药品生产管理监管措施。
没错,药品生产迎来了动态GMP检查的“飞检”时代。在动态GMP检查的“飞检”时代。药品监管部门对制药企业的监管重点将渗透到药品生产生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态,国家、省、市药品监管部门对每次的检查结果在各自网站予以公示,如果企业存在违规行为将被停业整改,严重的将失去企业信誉甚至失去市场,面临着巨大的经济损失
飞检时代之下,我们看到了明升体育88管理更加科学有效,整个GMP环境前进了一大步,企业对明升体育88管理更加重视,明升体育88管理的重要性和真实性被提高了新的层次,取消GMP证书不是降低明升体育88管理,而是大力度的增加了明升体育88管理在药品生产过程中的重要性,中国的药政机构在向欧美看齐,动态GMP管理下我们迎来了“飞检”时代,同时我们也将迎来更加安全有效的m88.com时代。

药徒
推荐
发表于 2019-6-19 11:13:52 | 只看该作者
呵呵,还是那句话 法治被玩成人治。敢不敢招聘一些欧盟和没有的专家来飞检飞检。

点评

个个  说的对,要看实际情况,风险评估,看看公司是否有能力有意愿生产出合格的产品  详情 回复 发表于 2019-6-24 11:40
大呆子  你敢不敢用君的要求来对你进行完整的评价呢?人分三六九等,企业也一样,不可能都用最高标准来评定的  详情 回复 发表于 2019-6-19 11:24
药徒
板凳
 楼主| 发表于 2019-6-19 11:22:22 | 只看该作者
tigar 发表于 2019-6-19 11:13
呵呵,还是那句话 法治被玩成人治。敢不敢招聘一些欧盟和没有的专家来飞检飞检。

NMPA有很多前FDA和欧盟员工,不过都是从事的高层工作,未来到检察员这个层次也是有可能招聘一些欧盟和FDA工作过的人员。我们以前公司明升体育88老大就是欧盟检查官
药徒
地板
发表于 2019-6-19 11:24:40 | 只看该作者
本帖最后由 大呆子 于 2019-6-19 11:25 编辑
tigar 发表于 2019-6-19 11:13
呵呵,还是那句话 法治被玩成人治。敢不敢招聘一些欧盟和没有的专家来飞检飞检。

你敢不敢用君子的要求或者说最高的道德标准来评价你呢?人分三六九等,企业也一样,不可能都用最高标准来评定的
药徒
5#
 楼主| 发表于 2019-6-19 11:54:49 | 只看该作者
大呆子 发表于 2019-6-19 11:24
你敢不敢用君子的要求或者说最高的道德标准来评价你呢?人分三六九等,企业也一样,不可能都用最高标准来 ...

大浪淘沙,优胜劣汰
药徒
6#
发表于 2019-6-19 12:17:09 | 只看该作者
GMP认证,还能走多远?
药徒
7#
发表于 2019-6-19 13:16:27 | 只看该作者
我们应该明白一点,任何的政策都不是完美的,不能是最低标准,也不能是最高标准。如果还是之前的市局检查,地方保护主义会很严重。慢慢来吧,相信我们会完成一个更完善的体系。
药徒
8#
 楼主| 发表于 2019-6-19 13:25:12 | 只看该作者
制药初学者 发表于 2019-6-19 13:16
我们应该明白一点,任何的政策都不是完美的,不能是最低标准,也不能是最高标准。如果还是之前的市局检查, ...

嗯,行业发展争在向着健康的方向走,这两年监管的努力我们也看到了
药徒
9#
发表于 2019-6-19 13:45:48 | 只看该作者
大呆子 发表于 2019-6-19 11:24
你敢不敢用君子的要求或者说最高的道德标准来评价你呢?人分三六九等,企业也一样,不可能都用最高标准来 ...

看好汉字再喷好不好,我说招聘人家来,不是招聘人家FDA规则,是招聘过来,用我们的NMPA要求进行飞检,OK?
药徒
10#
 楼主| 发表于 2019-6-19 14:00:08 | 只看该作者
syhorchid 发表于 2019-6-19 12:17
GMP认证,还能走多远?

认证要走的路不远了,但GMP还要走很远
药徒
11#
发表于 2019-6-19 15:10:46 | 只看该作者
非常认可你的观点。

我的文章链接https://www.fy8jri2a.com/thread-500069-1-1.html

其实我也是要表达差不多的意思。感觉你文章写的角度与落点比我的好。
药徒
12#
 楼主| 发表于 2019-6-19 15:25:00 | 只看该作者
sdsmliao 发表于 2019-6-19 15:10
非常认可你的观点。

我的文章链接https://www.fy8jri2a.com/thread-500069-1-1.html

药徒
13#
发表于 2019-6-23 20:47:40 | 只看该作者
感觉关键还是在监管的力度和透明化
药徒
14#
发表于 2019-6-24 11:40:36 | 只看该作者
tigar 发表于 2019-6-19 11:13
呵呵,还是那句话 法治被玩成人治。敢不敢招聘一些欧盟和没有的专家来飞检飞检。

说的对,要看实际情况,风险评估,看看公司是否有能力有意愿生产出合格的产品
药徒
15#
发表于 2019-6-25 08:09:58 | 只看该作者
周期性检查与飞检并不矛盾也没有冲突。这样的改革是否合适?有待历史评判。
药徒
16#
 楼主| 发表于 2019-6-25 18:29:30 | 只看该作者
wsx 发表于 2019-6-25 08:09
周期性检查与飞检并不矛盾也没有冲突。这样的改革是否合适?有待历史评判。

实施动态GMP管理是核心,其实取消不取消认证都是无关紧要的细枝末节了。
药徒
17#
 楼主| 发表于 2019-6-26 10:44:29 | 只看该作者
ZYJ123 发表于 2019-6-23 20:47
感觉关键还是在监管的力度和透明化

监管的力度是会越来越大的,透明化也已在路上了
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