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[小容量] 请问蒸汽灭菌柜真空泄漏测试的目的是什么?

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楼主
发表于 2019-6-19 09:08:50 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
请问各位高手,蒸汽灭菌柜真空泄漏测试的目的是什么?什么情况下一定要做真空泄漏测试?什么要的情况下可以豁免真空泄漏测试?
药徒
推荐
发表于 2019-6-19 09:37:19 | 只看该作者
接楼上,干燥阶段脉冲真空干燥,有泄漏影响无菌性,这个就比较严重了。

点评

皇牌吐槽王  那你灭完菌后开门咋说?难道你的灭菌柜是放在无菌区么,搞笑!  发表于 2019-6-22 09:53
药徒
推荐
发表于 2019-6-20 08:28:23 | 只看该作者
dace.dai 发表于 2019-6-19 09:39
稍许的泄漏应该对灭菌效果没有很大的影响,脉动真空往往都很短事件就完成,这小段时间积累的泄漏应该可以 ...

而且,一旦泄露,你不能清楚其进入了多少空气。这样的风险评估,个人觉得过不了。
药徒
沙发
发表于 2019-6-19 09:21:00 | 只看该作者
一定要做。
设备停用了可以不做。
板凳
发表于 2019-6-19 09:26:11 | 只看该作者
设备使用前做泄漏测试,个人理解,进饱和纯蒸汽前先进行多次脉动抽真空,如果泄露,导致腔体内有空气,这样进来的饱和蒸汽变成不饱和蒸汽,影响灭菌效果!
地板
 楼主| 发表于 2019-6-19 09:34:25 | 只看该作者
yhdaizy@163.com 发表于 2019-6-19 09:21
一定要做。
设备停用了可以不做。

你认为微生物检测室的蒸汽灭菌柜也要做真空泄漏吗?为什么?

点评

yhdaizy@163.com  灭菌锅,还是灭菌柜, 你是灭活用,还是灭菌用。你提供信息不全,不能给你不合适的结果。  详情 回复 发表于 2019-6-19 10:11
6#
 楼主| 发表于 2019-6-19 09:39:10 | 只看该作者
279728282 发表于 2019-6-19 09:26
设备使用前做泄漏测试,个人理解,进饱和纯蒸汽前先进行多次脉动抽真空,如果泄露,导致腔体内有空气,这样 ...

稍许的泄漏应该对灭菌效果没有很大的影响,脉动真空往往都很短事件就完成,这小段时间积累的泄漏应该可以接受,况且灭菌效果的评估通过有热分布、热穿透及生物指示剂来表征。
7#
 楼主| 发表于 2019-6-19 09:42:51 | 只看该作者
xiaoxiaocui 发表于 2019-6-19 09:37
接楼上,干燥阶段脉冲真空干燥,有泄漏影响无菌性,这个就比较严重了。

这点很对,但对于非无菌区使用的器具,目的是器具内表面无菌,而且可以在一般区开启灭菌柜门,那如果存在稍许的泄漏影响真的就这么大吗?

点评

椒陵小小兵  最后半句话逻辑有问题,那真空泄漏率没有标准吗  发表于 2019-6-19 09:49
8#
 楼主| 发表于 2019-6-19 10:00:43 | 只看该作者
dace.dai 发表于 2019-6-19 09:42
这点很对,但对于非无菌区使用的器具,目的是器具内表面无菌,而且可以在一般区开启灭菌柜门,那如果存在 ...

标准为10分钟,下降值不大于 1.5KPa,那对于微生物室的灭菌柜10分钟下降值为3.0KPa,影响会如何?
药徒
9#
发表于 2019-6-19 10:11:40 | 只看该作者
dace.dai 发表于 2019-6-19 09:34
你认为微生物检测室的蒸汽灭菌柜也要做真空泄漏吗?为什么?

灭菌锅,还是灭菌柜,
你是灭活用,还是灭菌用。你提供信息不全,不能给你不合适的结果。
药徒
10#
发表于 2019-6-19 10:34:42 | 只看该作者
dace.dai 发表于 2019-6-19 10:00
标准为10分钟,下降值不大于 1.5KPa,那对于微生物室的灭菌柜10分钟下降值为3.0KPa,影响会如何?

有的还是根据要求来决定的,如果规定不允许基本就难,要评估风险之类,再说现在制药的要求越来越高。90年代初还没有GMP厂房呢,但是还是一样能生产药品,现在就不行了。从严没啥坏处。
11#
 楼主| 发表于 2019-6-19 10:35:02 | 只看该作者
yhdaizy@163.com 发表于 2019-6-19 10:11
灭菌锅,还是灭菌柜,
你是灭活用,还是灭菌用。你提供信息不全,不能给你不合适的结果。

灭菌培养基,洁净服和试验用器具。
药徒
12#
发表于 2019-6-19 15:41:28 | 只看该作者
确认在排除空气过程中,涌入灭菌腔室的气体量不干扰蒸汽渗透,并且在干燥过程不会受到二次污染
药徒
13#
发表于 2019-6-20 08:25:58 | 只看该作者
dace.dai 发表于 2019-6-19 09:39
稍许的泄漏应该对灭菌效果没有很大的影响,脉动真空往往都很短事件就完成,这小段时间积累的泄漏应该可以 ...

这个的原因和EMA提出来的一个原则有点类似,不能单靠检测来控制无菌,最主要的还是在生产过程中严格实行无菌保障操作,原文如下:Sterility is a critical quality attribute for all sterile substances, products and containers. Sterility cannot be assured by testing, it needs to be assured by the use of a suitably designed, validated and controlled manufacturing process. Sterility is achieved by controlling several factors such as the bioburden, the sterilisation procedure, the integrity of the container closure system and in the case of aseptic processing, the use of satisfactory aseptic technique.
药徒
15#
发表于 2019-6-20 09:16:25 | 只看该作者
必须要做泄露测试,这不光关系到灭菌效果,灭菌结束后降温或者保存过程中也可以减少污染
16#
发表于 2019-6-20 09:40:01 | 只看该作者
需要做,确保你的灭菌效果
药徒
17#
发表于 2019-6-21 08:34:24 | 只看该作者
如果设备带有真空的,而且,真空度对是设备的一项功能设计,就要做真空泄露测试
药徒
18#
发表于 2019-6-21 09:15:17 | 只看该作者
先看看柜子是干嘛的,然后再看看装载方式。用风险说话吧。
成品的灭菌柜,肯定没必要做这东西了。都是密封包装的。
生产过程中使用的灭菌柜,以前的工艺,大部分都是敞开灭菌,然后拿层流车转运。这种做真空泄漏率有些意义。干燥过程会抽真空,如果真是泄露太大,可能会有脏空气进去。
但是现在大部分企业已经很少使用层流车了,好点的就隔离器直接对上,要不就是灭菌时候就加呼吸袋。这些做法本身就是可以防止脏空气进入柜体或者脏空气直接接触到已灭菌品的。风险完全可以控制的。再做这个真空泄漏测试意义其实不大。不过说为了考察设备的密封性,做一下倒是也不是不行。
另外化验室的灭菌锅或者灭菌柜,其实有没有真空能力的个人觉得都没必要做这个测试。即便是脏空气进去了,充其量就是出个假阳。而且真正用于无菌或者微生物检测的灭菌部件肯定都是包呼吸袋的。做不做泄漏率意义有限啊。
药徒
19#
发表于 2019-6-22 17:21:46 | 只看该作者
学习。。。。。。。。。。
药徒
20#
发表于 2019-6-22 20:35:04 | 只看该作者
蒸汽灭菌柜每次在执行灭菌程序前,要真空泄漏测试,不合格不能执行灭菌任务。
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