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[专家答疑] 《蒲答》论坛问答一周精选(2019年05月13日-2019年05月19日)

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药徒
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楼主
发表于 2019-6-16 21:33:28 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
遴选一周问答精华,让知识传递更加便捷,尽在《蒲答》专栏。
本次内容由“持久的永恒”编辑,“飞凌大圣”修订
栏目内容采集于蒲公英论坛,主要来源《有问有答》板块,不代表蒲公英论坛意见。
PS:诚招冠名商!

[确认&验证] 灭菌验证
问:1灭菌锅验证满载和热穿透可以一起做吗?2同个灭菌程序,洁净服和培养皿可以放一起模拟灭菌吗?
答:edwardslu:可以参考GMP指南:无菌药品1.如果你是过度灭菌法的话 热分布和热穿透可以一起做 如果是残存概率法的话 则热分布和热穿透需要分开进行2.固体和液体灭菌程序是不一样 不建议一起进行
https://www.fy8jri2a.com/forum.php?mod=viewthread&tid=498405&extra=page%3D7%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline


[明升体育88保证QA] 物料管理
问:不同厂家的同一物料能用相同的物料代码吗 内控标准用同一标准
答:aaronchia:1.首先内控标准必须一样,因为这个物料的内控标准是为你自己的产品而定的;
2.关于物料代码“唯一性”,不同人不同理解,包括老师,但是这个唯一性是针对产品间区别的,至于要不要区分两个厂家的,可以根据自己的文件规定。说到底“唯一性”是为了可追溯及方便过程使用中的识别,能写物料代码信息的,一般都写厂家信息,基本不会因为这个造成物料混淆
https://www.fy8jri2a.com/thread-498480-1-1.html

[生产明升] 压缩空气使用的问题
问:口服固体车间压缩空气使用点(与物料/产品/容器具有直接接触)是否需安装终端过滤器,以防止压缩空气在传送过程被污染的风险?
答:yhdaizy@163.com:理论上只要符合背景级别要求,就符合使用条件。如果有终端过滤器当然增加保障,但必然增加成本。验证做到位,认证检查老师不认可再增加。建立在合格的条件下,控制成本。审计的专家都是照猫画虎,乱借鉴,瞎指手画脚。如果有欧盟或者FDA规划,那就都加吧。
歪楼:您能保证不污染就可以不装。
https://www.fy8jri2a.com/forum.php?mod=viewthread&tid=498484&extra=page%3D7%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline

[生产明升] 物料转运的问题
问:提取车间和固体制剂车间有一段距离,提取车间提取的浸膏怎么转运到固体制剂车间是符合GMP要求的?
答:yhdaizy@163.com:不管多远,提供出来的是阶段性的产品,有相应的有效期,也得有规定存放条件和包装材料。
建议是带密封盖的不锈钢桶(接触物料的可以是匹配的塑料袋)。可以反复使用,易清洁。
https://www.fy8jri2a.com/forum.php?mod=viewthread&tid=498539&extra=page%3D6%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline

[生产明升] 药品追溯体系建设
问:1、现在大多数生产企业是不是用的码上放心平台啊?
2、目前登录是证书和密码,还没有分权限,并且下载的码、关联关系文件是可以在计算机里打开查看的,数据流通也是QQ传来传去,是不是不符合要求啊,这方面数据的完整性和可靠性有没有必要去做计算机化系统管理和验证啊?
3、如果做的话,该怎么实现呢?控制证书?控制安装了软件的计算机?控制电脑里的盘?控制流通数据的工具?实际上如果数据错了是完不成出库的,但是平台是可以修改关联关系的,有没有码和药品信息不对应的风险呢?
答:915_雨:需要注意,码上放心数据是上传服务器后,出库才扫码建立信息。意思就是数据修改过程是完全是第三方管控,这就是审计追踪。
而要说你非要直接把码乱贴,把药乱包,使码和跟踪物对不上的行为,这是没法监管的,如果出库前都没法保证差错的控制,
那么出库后的追溯建来何用。库外追溯达到的目的很有限的。
https://www.fy8jri2a.com/forum.php?mod=viewthread&tid=498627&extra=page%3D6%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline

[其他] 计量
问:如果恒温培养箱的计量校准   温度点分别是30℃、40℃、50℃      且计量合格。    但是我们使用过程中   会用到 60℃的     这样是否合理?   请教了一位计量的,他的原话是:在不在在使用范围之内,跟仪器的设计参数有关。校准只不过是测几个有代表性的点,如果校准线性偏差在范围之内的话,就代表仪器准确。
答:朝海赏风:计量的人的话,前半句是正确的仪器的在不在仪器范围之内,精度合不合格、仪器误差能不能接受跟仪器本身有关,校准只是采用数据化的手段来使它显现出来,但反过来只有显现出来的,我们才知道他是不是合格可使用的,后面一句的校准线性偏差只是30-50℃的校准线性偏差,不能扩展到60℃,因为仪器设备两端的误差一般是比较大的,这也是为什么有些仪器可以降级使用,在原有量程的基础上缩小仪器的使用范围,也能继续使用且被接受的原因。
https://www.fy8jri2a.com/forum.php?mod=viewthread&tid=498663&extra=page%3D6%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline


[确认&验证] F0值
问:湿热灭菌,温度达到121℃灭菌开始计时,F0这是需要达到12吗?F0表示哪个点的数值?
答:关月瓜子:白话说法=理论上是121℃下1分钟时间内所产生的一种值。
专业说法=F值可用于衡量灭菌的有效性。F(T,z)是采用一定的Z值计算得到的一个容器或一个产品在T度下的等效灭菌时间。可根据挑战的微生物数、微生物悬浮液的类型、D值和F一起,来评估灭菌程序杀灭微生物的有效性。当Z取10℃,温度为121.1℃时,灭菌过程的杀灭力(process lethality)则为Fo。采用以下公式,或许多公开的参考文献中可方便地计算出灭菌的杀灭力。
但这种值是一种标准,也就是说有一套公式可以吧任意时间内的温度依据这个标准进行计算,计算公式如下:F0=D121×(LogN0-Log NF)
至于你说的要计算那段F0值,这个得看你个人需要及个人喜好。
https://www.fy8jri2a.com/forum.php?mod=viewthread&tid=498761&extra=page%3D6%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline



“赤健天麻,聪明人一辈子不糊涂的保护神。”
联系方式:
天麻妹18284005401;
杨曙光13908125612;
。微信同号。


药生
沙发
发表于 2019-6-16 21:51:53 | 只看该作者
本周木有歪楼了哎

点评

持久的永恒  还好有一条,主要是皮皮的您比忙  详情 回复 发表于 2019-6-16 21:53
药徒
板凳
 楼主| 发表于 2019-6-16 21:53:33 来自手机 | 只看该作者
山顶洞人 发表于 2019-6-16 21:51
本周木有歪楼了哎

还好有一条,主要是皮皮的您比忙

点评

寂寞雨中行  不明觉历呀  详情 回复 发表于 2019-6-16 22:27
药士
地板
发表于 2019-6-16 22:27:07 | 只看该作者
持久的永恒 发表于 2019-6-16 21:53
还好有一条,主要是皮皮的您比忙

不明觉厉呀
药徒
5#
发表于 2019-6-16 22:57:18 | 只看该作者
药徒
6#
发表于 2019-6-17 09:32:15 | 只看该作者
谢谢分享!
药徒
7#
发表于 2019-6-17 12:49:56 | 只看该作者
我的天 我竟然能上榜!

点评

山顶洞人  你想感谢一下什么TV?  详情 回复 发表于 2019-6-17 14:24
药生
8#
发表于 2019-6-17 14:24:10 | 只看该作者
edwardslu 发表于 2019-6-17 12:49
我的天 我竟然能上榜!

你想感谢一下什么TV?
药徒
9#
发表于 2019-6-17 16:27:48 | 只看该作者
10#
发表于 2019-6-19 09:02:44 | 只看该作者
药徒
11#
发表于 2019-6-22 20:39:33 | 只看该作者
学习学习,,
药徒
12#
发表于 2019-6-28 14:31:41 | 只看该作者
“赤健天麻,聪明人一辈子不糊涂的保护神。”赤健天麻是药名?我怀疑你在打广告,但是我没有证据

点评

持久的永恒  本来就是广告,天麻的广告,哈哈/::>  详情 回复 发表于 2019-6-28 14:51
药徒
13#
 楼主| 发表于 2019-6-28 14:51:49 来自手机 | 只看该作者
abcQQ 发表于 2019-6-28 14:31
“赤健天麻,聪明人一辈子不糊涂的保护神。”赤健天麻是药名?我怀疑你在打广告,但是我没有证据

本来就是广告,天麻的广告,哈哈/::>
药徒
14#
发表于 2019-6-28 16:26:04 | 只看该作者
持久的永恒 发表于 2019-6-28 14:51
本来就是广告,天麻的广告,哈哈/::>

能不能别这么直白?不能在问答中植入吗?

点评

持久的永恒  好滴,下次我注意了,谢谢提  详情 回复 发表于 2019-6-28 16:28
药徒
15#
 楼主| 发表于 2019-6-28 16:28:30 来自手机 | 只看该作者
abcQQ 发表于 2019-6-28 16:26
能不能别这么直白?不能在问答中植入吗?

好滴,下次我注意了,谢谢提
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