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[产品注册] 新增辅料供货商相关审评程序怎样操作

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楼主
宣布于 2019-3-15 10:20:07 | 只看该作者 回帖奖赏 |倒序阅览 |阅览方式
我司购买新供货商辅料,现阶段已完结相关研讨,由于供货商没有取得该辅料挂号号,无法供给授权运用数,咱们能否先独自报备。
药徒
沙发
宣布于 2019-3-15 10:42:55 | 只看该作者
你们能够和供货商一同上报材料,正好契合相关评定要求。
药徒
板凳
宣布于 2019-3-15 10:48:59 | 只看该作者
不能,由于制剂的材料里边就必须包括挂号号。你没取得,报上去,到时候人家方式检查,你也得弥补。有什么用。
地板
 楼主| 宣布于 2019-3-19 16:31:52 | 只看该作者
gdg661837 宣布于 2019-3-15 10:48
不能,由于制剂的材料里边就必须包括挂号号。你没取得,报上去,到时候人家方式检查,你也得弥补。有什么用 ...

现在是这种状况,他们归于原料药厂家,现已取得挂号号,其产品是作为咱们制剂的辅料,能否运用其原料药挂号号去存案

点评

gdg661837  必定不可啊,辅料是辅料,原料药是原料药,就算同一种东西,要是规范不一样,规范不一样,都要算从头搞挂号存案。能够看原辅包相关文件。  概况 回复 宣布于 2019-3-20 08:44
药徒
5#
宣布于 2019-3-20 08:44:47 | 只看该作者
Xinyuan 宣布于 2019-3-19 16:31
现在是这种状况,他们归于原料药厂家,现已取得挂号号,其产品是作为咱们制剂的辅料,能否运用其原料药登 ...

必定不可啊,辅料是辅料,原料药是原料药,就算同一种东西,要是规范不一样,规范不一样,都要算从头搞挂号存案。能够看原辅包相关文件。
药徒
6#
宣布于 2019-3-20 08:59:11 | 只看该作者
我增加一条吧:假如你的原辅包,仅仅是供给你们一家制剂用,也便是专归于你们用。能够不必挂号,一同兼并交材料上报。可是这是个条件。
什么是专属我的了解便是,你不能换个明升体育88规范,换个规范就供给他人。详细仍是咨询CDE吧。
7#
宣布于 2019-5-9 14:04:20 | 只看该作者
gdg661837 宣布于 2019-3-20 08:59
我增加一条吧:假如你的原辅包,仅仅是供给你们一家制剂用,也便是专归于你们用。能够不必挂号,一同兼并交 ...

您好,想咨询您个问题,咱们公司制剂产品用辅料仅改变生产厂家,该辅料厂家已进行挂号取得挂号号,并处于激活状况,咱们需求存案吗?是到国家局吗?

点评

gdg661837  存案即可,不需求到国家局。我说的是,这个改变。  概况 回复 宣布于 2019-5-10 16:15
药徒
8#
宣布于 2019-5-10 16:15:56 | 只看该作者
豆儿飞 宣布于 2019-5-9 14:04
您好,想咨询您个问题,咱们公司制剂产品用辅料仅改变生产厂家,该辅料厂家已进行挂号取得挂号号,并处于 ...

存案即可,不需求到国家局。我说的是,这个改变。
药徒
9#
宣布于 2019-5-13 17:28:27 | 只看该作者
豆儿飞 宣布于 2019-5-9 14:04
您好,想咨询您个问题,咱们公司制剂产品用辅料仅改变生产厂家,该辅料厂家已进行挂号取得挂号号,并处于 ...

上市产品改变辅料生产厂家,现在最保险的是咨询你们当地省局。有些省局不论辅料改变厂家的作业,有些需求存案(存案还分用注册证存案仍是挂号号存案,用挂号号存案并且未经过相关审评的辅料,大概率或许不接)
10#
宣布于 2019-5-15 10:07:56 | 只看该作者
zlw5285495 宣布于 2019-5-13 17:28
上市产品改变辅料生产厂家,现在最保险的是咨询你们当地省局。有些省局不论辅料改变厂家的作业,有些需求 ...

换辅料供货商,要是辅料之前有注册证,可是现在注册证现已到期了,我查药审中心官网,该辅料与制剂一起审评定批成果是I,这种能在省局直接存案吗,仍是要去国家局呀。一起请求批阅成果那4项有什么区别呀,您知道这个有文件解说吗
药徒
11#
宣布于 2019-5-16 08:22:18 | 只看该作者
LZZL2828 宣布于 2019-5-15 10:07
换辅料供货商,要是辅料之前有注册证,可是现在注册证现已到期了,我查药审中心官网,该辅料与制剂一起审 ...

假如辅料状况仅仅I,阐明还没有经过相关审评。
并且你注册证现已过期了。我觉得你们省局应该会推出去,让你报国家局。现在是革新期,许多配套的明升m88备用网址文件都没出。假如一定要换辅料供货商,能够试试做下省局作业,不可就报国家局吧
12#
宣布于 2019-6-23 22:07:36 | 只看该作者
想讨教一下您,改变辅料供货商,贵公司做了哪些研讨呀,望辅导,根据是什么呢。
药徒
13#
宣布于 4 天前 | 只看该作者
咱们公司是做工艺验证,然后明升体育88比照
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