• 占小兵

    2004年结业于南昌大学药学院。从事药品研制作业多年,在业界 ...

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  • 高梅

    药视网特聘讲师,上任于某国企,担任企业明升体育88、验证、出产过 ...

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  • 冼教师

    15年的制药工作作业经历,10年的QA作业经历,5年的 ...

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  • 叶非

    蒲公英特聘讲师、ISPE会员,从事无菌制剂、非无菌制剂明升体育88管 ...

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教育频道
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      HPLC办法开发——事例剖析
       

      本次课程为HPLC办法开发课程的最终一节课,本次课程将经过12个不同的事例,体系性地回忆样品处理、溶剂效应、色谱柱挑选、有机相挑选、体系适用性等办法开发的首要环节。 扫码重视,了解最新课程信息 概况咨询,请扫描上方二维码

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      核算机化体系生命周期危险办理
       

      本次同享主题的首要内容有: 怎样辨识核算机化体系生命周期各阶段的危险,针对辨识出的危险,怎样施行危险缓解办法,及危险缓解办法施行后,怎样经过危险审阅,承认残留危险的可接受性。侧重杰出项目阶段的危险办理,包含怎样判别一个核算机化体系是否需求验证,怎样决议一个核算机化体系的验证程度(深度和广度),怎样承认一个核算机化体系的要害程度、杂乱程度和危险系数。怎样依据危险系数决议验证交给。本次课程冼教师将从以下几点打开同享:1. 项目阶段的危险办理:1.1. 怎样辨识项目阶段的危险要素1.2. 针对辨识出的危险要素,怎样施行危险缓解办法1.3. 危险缓解办法施行后,怎样审阅残留危险1.4. 危险办理文件的创立、更新和保护2. 运转阶段的危险办理2.1. 怎样辨识运转阶段的危险要素2.2. 针对辨识出的危险要素,怎样施行危险缓解办法3. 退役阶段的危险办理3.1. 怎样辨识退役阶段的危险要素3.2. 针对辨识出的危险要素,怎样施行危险缓解办法4. 具体说明验证阶段的危险点评4.1. 怎样决议验证规模(决议一个核算机化体系是否需求验证)4.2. 怎样决议验证程度(验证活动深度和广度):4.2.1. 核算机化体系要害程度和杂乱程度的决议办法(举例)4.2.2. 核算机化体系危险系数的决议办法(举例)4.2.3. 核算机化体系验证活动和验证交给文件的决议办法(举例) 扫码重视,了解最新课程信息 概况咨询,请扫描上方二维码

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      承认过程中的明升体育88危险办理
       

      出产体系依据危险的承认采用了一种结合明升体育88危险办理的生命周期办法。依据危险的承认将承认活动和明升体育88监控的关键放在出产体系影响产品明升体育88的方面。依据危险的承认的要害概念包含:1、经过用户需求来记载出产体系的预期用处和用户要求。2、经过体系影响点评来点评出产体系的 GMP影响。·3、经过要害性点评来点评并记载影响体系,以辨认关于 GMP运转中(要害方面)的关 键方面(功用、特点、参数)。要害方面是指影响产品明升体育88的方面。要害方面有必要点评危险,有必要履行已辨认的危险操控办法,并盯梢相应的承认活动。使用体系生命周期办法的界说,计划、规划、制作和测验、运转和保护、退役活动, 及交给文件,以完成和保持已承认情况。将承认测验活动与明升体育88监控的关键集中于出产体系的要害方面。对产品明升体育88非要害的体系要求和方面能够在调试中进行查验。​在出产体系生命周期过程中贯彻履行明升体育88危险办理,以树立承认计划、体系规划、测 试、运转、保护和退役的要求。本次课程惊羽教师将从以下几点打开同享:一、体系承认的生命周期二、明升体育88危险办理三、承认过程中的明升体育88危险办理 扫码重视,了解最新课程信息 概况咨询,请扫描上方二维码

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      HPLC办法开发——体系适应性实验
       

      本次课程包含以下内容:1. 体系适用性实验在这一环节中将评论体系适用性实验的概念,以及怎样承认体系适用性实验的要求。这一环节将答复以下问题:1) 为什么要做体系适用性实验?2) 怎样承认体系适用性实验的要求?3) 办法开发期间拟定体系适用性实验的准则是什么?2. 核算办法在这一环节中首要评论常见的核算办法的比照,以及办法开发期间怎样挑选核算办法。这一环节将答复以下问题:1) 自身对照法什么情况下挑选1%自身对照,什么情况下挑选0.1%自身对照?2) 为什么国内不接受面积归一化法核算制品杂质含量?3) 主成分外标法与自身对照法各有什么优缺点?4) 不同类型的杂质如基因毒杂质、有关物质、异构体等核算办法怎样挑选? 扫码重视,了解最新课程信息 概况咨询,请扫描上方二维码

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      核算机化体系合规点评和合规保证
       

      经过阅览国内外干流明升m88备用网址和工作攻略包含NMPA《核算机化体系》、NMPA《药品数据办理标准》、21 CFR part11、EU GMP Annex 11、MHRA Data Integrity guidance、WHO TR996 Annex 5、ICH E6、PIC/s PI011-3、PIC/s PE 009-14 Annex 11、PIC/s PI 041-1 (Draft 3)和OECD GLP No.17的要求,辨识哪些要求能够转变为规划需求,把握这些需求能够快速的发现一个核算机化体系的合规危险。1、核算机化体系合规包含:体系规划合规、规程办理合规和业务流程合规三个方面。2、体系规划合规包含:数据安全需求、电子记载/电子签名合规需求和个人隐私合规需求三个方面。本次课程冼教师将从以下几个方面具体描述怎样点评一个核算机化体系的合规情况。一、安全需求(Security Requirements)二、电子记载/电子签名要求 (ER/ES requirements)三、通用功用需求 (General Functional requirements)四、个人隐私需求 (Privacy Information requirement) 扫码重视,了解最新课程信息 概况咨询,请扫描上方二维码

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      HPLC办法开发——色谱条件(四)
       

      本次课程包含以下内容:1. 检测器挑选该环节会对实验室最常用的几个检测器的原理与适用的化合物进行评论,包含紫外检测器、质谱检测器、示差折光检测器。2. 柱温、流速、检测波长等参数挑选3. 预验证在色谱条件承认后,应当依据危险点评的成果对办法进行必要的预验证,以削减或许存在的危险。 扫码重视,了解最新课程信息 概况咨询,请扫描上方二维码

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      清洁验证专题训练(二)
       

      清洁是2010版药品GMP中一个非常重要的要求,也是制药出产工艺中重要内容之一。清洁自身是一个相对简略的工艺,但是,因为企业面对各种杂乱的查看压力以及相关验证活动采纳的错误做法,清洁验证已变成杂乱、贵重、耗时的作业。跟着制药技能的更新与打开、新技能在出产工艺中的广泛使用,危险办理的理念被不断加强,清洁工艺面对着新课题,清洁验证面对新应战。怎样在新形势下做好相关的清洁程序的开发,又怎样在新形势下做好清洁验证作业?为此药视网特别策划“清洁验证专题训练”,本课程将依据高梅教师在清洁验证实际操作和在作业中总结的经历和心得,从我国2010版GMP清洁验证要求下手,结合其它国家相关验证施行和攻略,体系、具体的解说清洁验证的相关活动及因清洁验证而延伸出的其它相关验证,和咱们一同商讨、一同学习、探索新形势下怎样科学有用进行清洁验证作业,系列课程分三部分打开解说,本次训练为第二部分。本期提纲:1、 清洁验证的危险点评2、 多产品共线出产危险点评3、 清洁SOP的编写4、 清洁验证计划编写的首要内容 扫码重视,了解最新课程信息 概况咨询,请扫描上方二维码

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      飞翔查看总结与事例实践
       

      我国是医疗器械产品出产大国,仅广东省就有医疗器械出产企业2956家,第二、三类医疗器械注册证8000多张,运营企业6万多家,医疗机构近5万家。监管部分逐年加强对该工业的全程监管。尤其是无菌和植入性类等医疗器械企业,监督查看愈加严厉。据统计数据显现,2018年广东省安排打开了2批出产企业飞翔查看,共查看106家,责令停产整改企业28家,占比26.4%;安排打开3批医疗器械运营企业飞翔查看,共查看102家,责令期限整改89家,刊出9家,移送稽察4家,受影响企业达100%。保证使用者权益,做好相关作业,是咱们的关键。楼主亲身经历屡次外部审阅查看,对各种缺点项防止和整改有必定的知道和心得总结,和咱们一同同享和沟通讨论,促进整个工作一同生长。本次同享宋教师将从以下几点进行打开:1. 飞翔查看的概念2. 企业被飞翔查看的原因3. 被飞翔查看期间的一些应对预备4. 被查看后的一些心得总结5. 查看后整改的一些作业点6. 飞翔查看对企业的含义7. 作为明升体育88人未来咱们应该怎样举动本次同享免费,点击观看即可。 扫码重视,了解最新课程信息 概况咨询,请扫描上方二维码

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    专题进阶训练
    核算机化体系专题 (3) 数据可靠性专题 验证与承认专题 无菌出产工艺专题 MAH专题 一致性点评专题 实验室天平办理专题 明升体育88危险办理专题 制药信息化体系专题 2020版药典宣贯 统计剖析及使用教程 中药专题 生物制品专题

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