• 占小兵

    2004年毕业于南昌大学药学院。从事药品明升备用网址工作多年,在业内 ...

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  • 高梅

    药视网特聘讲师,就职于某国企,负责企业明升体育88、验证、生产过 ...

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  • 冼老师

    15年的制药行业工作经验,10年的QA工作经验,5年的 ...

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  • 叶非

    蒲公英特聘讲师、ISPE会员,从事无菌制剂、非无菌制剂明升体育88管 ...

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教育频道
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      HPLC方法开发——案例分析
       

      本次课程为HPLC方法开发课程的最后一节课,本次课程将通过12个不同的案例,系统性地回顾样品处理、溶剂效应、色谱柱选择、有机相选择、系统适用性等方法开发的主要环节。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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      计算机化系统生命周期风险管理
       

      本次分享主题的主要内容有: 如何辨识计算机化系统生命周期各阶段的风险,针对辨识出的风险,如何实施风险缓解措施,及风险缓解措施实施后,如何通过风险审核,确定残留风险的可接受性。着重突出项目阶段的风险管理,包括如何判断一个计算机化系统是否需要验证,如何决定一个计算机化系统的验证程度(深度和广度),如何确定一个计算机化系统的关键程度、复杂程度和风险系数。如何根据风险系数决定验证交付。本次课程冼老师将从以下几点展开分享:1. 项目阶段的风险管理:1.1. 如何辨识项目阶段的风险因素1.2. 针对辨识出的风险因素,如何实施风险缓解措施1.3. 风险缓解措施实施后,如何审核残留风险1.4. 风险管理文件的创建、更新和维护2. 运行阶段的风险管理2.1. 如何辨识运行阶段的风险因素2.2. 针对辨识出的风险因素,如何实施风险缓解措施3. 退役阶段的风险管理3.1. 如何辨识退役阶段的风险因素3.2. 针对辨识出的风险因素,如何实施风险缓解措施4. 详细解说验证阶段的风险评估4.1. 如何决定验证范围(决定一个计算机化系统是否需要验证)4.2. 如何决定验证程度(验证活动深度和广度):4.2.1. 计算机化系统关键程度和复杂程度的决定方法(举例)4.2.2. 计算机化系统风险系数的决定方法(举例)4.2.3. 计算机化系统验证活动和验证交付文件的决定方法(举例) 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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      确认过程中的明升体育88风险管理
       

      生产系统基于风险的确认采用了一种结合明升体育88风险管理的生命周期方法。基于风险的确认将确认活动和明升体育88监控的重点放在生产系统影响产品明升体育88的方面。基于风险的确认的关键概念包括:1、通过用户需求来记录生产系统的预期用途和用户要求。2、通过系统影响评估来评估生产系统的 GMP影响。·3、通过关键性评估来评估并记录影响系统,以识别对于 GMP运行中(关键方面)的关 键方面(功能、属性、参数)。关键方面是指影响产品明升体育88的方面。关键方面必须评估风险,必须执行已识别的风险控制方法,并跟踪相应的确认活动。利用系统生命周期方法的定义,计划、设计、建造和测试、运行和维护、退役活动, 及交付文件,以实现和维持已确认状态。将确认测试活动与明升体育88监控的重点集中于生产系统的关键方面。对产品明升体育88非关键的系统要求和方面可以在调试中进行查证。​在生产系统生命周期过程中贯彻执行明升体育88风险管理,以建立确认计划、系统设计、测 试、运行、维护和退役的要求。本次课程惊羽老师将从以下几点展开分享:一、系统确认的生命周期二、明升体育88风险管理三、确认过程中的明升体育88风险管理 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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      HPLC方法开发——系统适应性试验
       

      本次课程包括以下内容:1. 系统适用性试验在这一环节中将讨论系统适用性试验的概念,以及如何确定系统适用性试验的要求。这一环节将回答以下问题:1) 为什么要做系统适用性试验?2) 如何确定系统适用性试验的要求?3) 方法开发期间制定系统适用性试验的原则是什么?2. 计算方法在这一环节中主要讨论常见的计算方法的对比,以及方法开发期间如何选择计算方法。这一环节将回答以下问题:1) 自身对照法什么情况下选择1%自身对照,什么情况下选择0.1%自身对照?2) 为什么国内不接受面积归一化法计算成品杂质含量?3) 主成分外标法与自身对照法各有什么优缺点?4) 不同类型的杂质如基因毒杂质、有关物质、异构体等计算方法如何选择? 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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      计算机化系统合规评估和合规保障
       

      通过阅读国内外主流明升m88备用网址和行业指南包括NMPA《计算机化系统》、NMPA《药品数据管理规范》、21 CFR part11、EU GMP Annex 11、MHRA Data Integrity guidance、WHO TR996 Annex 5、ICH E6、PIC/s PI011-3、PIC/s PE 009-14 Annex 11、PIC/s PI 041-1 (Draft 3)和OECD GLP No.17的要求,辨识哪些要求可以转变为设计需求,掌握这些需求可以快速的发现一个计算机化系统的合规风险。1、计算机化系统合规包含:系统设计合规、规程管理合规和业务流程合规三个方面。2、系统设计合规包含:数据安全需求、电子记录/电子签名合规需求和个人隐私合规需求三个方面。本次课程冼老师将从以下几个方面详细描述如何评估一个计算机化系统的合规状态。一、安全需求(Security Requirements)二、电子记录/电子签名要求 (ER/ES requirements)三、通用功能需求 (General Functional requirements)四、个人隐私需求 (Privacy Information requirement) 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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      HPLC方法开发——色谱条件(四)
       

      本次课程包括以下内容:1. 检测器选择该环节会对实验室最常用的几个检测器的原理与适用的化合物进行讨论,包括紫外检测器、质谱检测器、示差折光检测器。2. 柱温、流速、检测波长等参数选择3. 预验证在色谱条件确定后,应当基于风险评估的结果对方法进行必要的预验证,以减少可能存在的风险。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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      清洁验证专题培训(二)
       

      清洁是2010版药品GMP中一个非常重要的要求,也是制药生产工艺中重要内容之一。清洁本身是一个相对简单的工艺,然而,由于企业面对各种复杂的检查压力以及相关验证活动采取的错误做法,清洁验证已变成复杂、昂贵、耗时的工作。随着明升m88.com的更新与发展、新技术在生产工艺中的广泛应用,风险管理的理念被不断加强,清洁工艺面临着新课题,清洁验证面临新挑战。如何在新形势下做好相关的清洁程序的开发,又如何在新形势下做好清洁验证工作?为此药视网特别策划“清洁验证专题培训”,本课程将根据高梅老师在清洁验证实际操作和在工作中总结的经验和心得,从中国2010版GMP清洁验证要求入手,结合其它国家相关验证实施和指南,系统、详细的讲解清洁验证的相关活动及因清洁验证而延伸出的其它相关验证,和大家一起切磋、共同学习、摸索新形势下如何科学有效进行清洁验证工作,系列课程分三部分展开讲解,本次培训为第二部分。本期提纲:1、 清洁验证的风险评估2、 多产品共线生产风险评估3、 清洁SOP的编写4、 清洁验证方案编写的主要内容 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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      飞行检查总结与案例实践
       

      我国是医疗器械产品生产大国,仅广东省就有医疗器械生产企业2956家,第二、三类医疗器械注册证8000多张,经营企业6万多家,医疗机构近5万家。监管部门逐年加强对该产业的全程监管。尤其是无菌和植入性类等医疗器械企业,监督检查更加严格。据统计数据显示,2018年广东省组织开展了2批生产企业飞行检查,共检查106家,责令停产整改企业28家,占比26.4%;组织开展3批医疗器械经营企业飞行检查,共检查102家,责令限期整改89家,注销9家,移交稽查4家,受影响企业达100%。保障使用者权益,做好相关工作,是我们的重点。楼主亲身经历多次外部审核检查,对各种缺陷项避免和整改有一定的认识和心得总结,和大家一起分享和交流探讨,促进整个行业共同成长。本次分享宋老师将从以下几点进行展开:1. 飞行检查的概念2. 企业被飞行检查的原因3. 被飞行检查期间的一些应对准备4. 被检查后的一些心得总结5. 检查后整改的一些工作点6. 飞行检查对企业的意义7. 作为明升体育88人未来我们应该怎么行动本次分享免费,点击观看即可。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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